人福医药集团股份公司医药研究院（以下简称我公司）拟定开始进行“HWH089项目I期临床试验药物警戒服务”项目外包的招标报名工作，报名截止时间为2018年12月14日，现将有关事项说明如下：

        该药为间变淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，按照临床试验批件的要求进行口服给药的安全性、耐受性及人体药代动力学等试验研究。我公司拟委托第三方进行该研究的药物警戒服务，现接受合格的CRO公司提交方案及报价，有关事项如下：

一、招标内容

1.优选CRO公司完成该临床试验药物警戒服务。

2. CRO公司需遵守药物警戒任务和职责的相关要求，并参考CDE/ICH技术指导原则提交符合法规要求的相关文件和报告，接受核查与稽查等。

二、质量技术要求

该项目以全权委托的方式进行，要求被委托方完成以下内容，内容可能根据实际需求做调整。

1.提供药物警戒系统，并进行个例安全性报告，包括SAE，SUSAR的报告处理（包括数据录入上报，SUSAR报告按照E2B R3提交）；

2. 撰写风险管理计划、DSUR或者临床试验年报；

3.进行药物警戒相关培训；

4. 提供药物警戒SOP文件体系；

5.依据FDA和CDE的相关技术指导原则，进行安全性风险评估及管理，辅助撰写临床试验总结报告药物安全部分。

三、参与资格

1.具备投标条件的中华人民共和国的法人或其他组织；

2. 有完善的服务保障、SOP和质控体系；

3. 具有丰富的药物警戒服务团队；

4. 投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝；

5. 如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。

四、参与时间和方法

1. 符合上述条件的参与单位必须于2018年12月14日前将相应资料电子版发至我司指定电子邮箱确认参与本次招标活动

2. 参与单位报名时需提交下列文件，并加盖公司公章：

    1)《营业执照》或相关授权等资质证明的复印件

2)药物警戒工作计划书

3)项目投标报价（需明细报价，均以人民币为单位，包含增值税），

4)项目经验：是否做过同类临床试验的药物警戒，或者对该临床试验的方案建议

5)操作团队介绍及资质材料，须注明公司与法人是否有外资背景。

3. 本次竞标不得转包。

4. 投标方应认真审核投标文件的全部内容，保证邀标方能完全理解投标书的内容，投标书一旦送达，不得以任何理由要求修改。

5. 此次报名只列入参加我公司竞标公司的备选，我公司并不承诺报名公司成为最终竞标公司。竞标公司将由我公司招标小组评估后确认。最终解释权归我公司。

6.有意向投标人请将投标相关内容及企业介绍的电子版于报名截止日前一次性发送至以下邮箱：

zhangbeiling@renfu.com.cn。暂不需要提供纸质文件，如有需要，另行通知。咨询方式： zhangbeiling@renfu.com.cn，027-87171911。

 

 

 

人福医药集团股份公司   医药研究院

2018年12月03日