武汉人福高科技产业股份有限公司

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新形势下药业公司的药物研究

　　
　　武汉人福药业喻华耀
　　新药的研究开发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程。目前，在西方发达国家一个新药从研究到上市费用超过3亿美元，周期为10年左右，一个新化合物能通过这一过程到成为新药上市的几率为万分之一，由于我国已实行药品专利法，而创新药物的研制却受到人力和资金的限制，所以我国新药研究人员正面临严峻考验。

　　看清形势、选定目标
　　国际上在新药推出数量方面，每年是递减的，如上世纪九十年代初，每年大约有44个新药推出，到了1998年减到27个，到2001年，仅有25个，新药研制的难度越来越大。我国现可生产化学原料药近1500种，其中97%属于仿制。其实，即使在发达国家的市场上，仿制药仍占大多数，并且仍在大幅度增加，例如，美国的3000多家药厂，绝大部分仍生产非专利药，真正生产专利药的很少。
　　中华人民共和国药品管理法实施条例于2002年9月15日起施行，该条例中新药解释是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药的概念比以前有所缩小。中国新药的研究工作具有投入少、研究周期短（一般2～5年）和见效快的优点。凡是未按《巴黎公约》规定向中国专利局提出申请而失去新颖性的或专利权因其它原因而终止的，或属1986～1993年间在我国药品行政保护范围之外的所有外国专利，均可按《药品注册管理办法》（试行）申请注册，而不会侵犯知识产权。而且有许多外国专利，尤其是制备方法与制剂专利没来中国申请专利，因此，我们应该加强对这些药品特别是美国FDA批准上市新药的调研和分析，从中挑出疗效较好的品种进行研究。在选定研究课题时应注意以下几点：
　　①疗效确切并有客观考察指标，符合中国国情且在国内未批准。
　　②与现有同类药品相比，具有一定特色及开发前景。
　　③不侵犯知识产权。
　　④附加值高，有一定难度。
　　武汉人福药业公司在公司邓霞飞副总裁的支持和指导下已确定了目标，即：剂型主要是冻干粉针剂、小容量注射剂、栓剂，在品种选择上主要是抗感染药（β-内酰胺类药除外）、抗病毒药及生化类药物的处方药。这种选择优点在于市场容量大，车间的兼容性好，灵活；缺点是市场竞争激烈。经过二年的实践，已报国家药监局受理的品种13个，其中胸腺肽注射液及注射用胸腺肽已获生产批准，更昔洛韦及冻干粉针剂年内可获生产批准，明年第一季度注射用加替沙星、泛昔洛韦颗粒也可以上市。
　　从实际出发，稳步推进
　　武汉人福药业研发部成立时间不长，都是新毕业的学生，目前最缺乏的就是成功开发产品的经历和经验，在工作中将主要注意到如下几个方面：
　　①加强学习，不懂就问，特别是向高校、科研单位及药品审评中心的老师请教。
　　②熟悉文献资料的查询。我国的新药主要是仿制国外的，均是重复已做过的工作，一些重要文献如：CA、Scrip、Drugs of future等都要熟练查询。
　　③在实验中提高。按我国药品注册管理办法（试行）要求，申报资料最核心部分是新药的工艺研究和质量研究，企业的核心竞争力也是产品的工艺和质量。虽然我国的新药是仿制国外的，但特别是工艺和质量需要创新，不是口头上说说，网络上查查，有新的概念就是创新，创新是要在实验室里做出来的，不是文字创新，会议创新创得出来的。刚从事药品开发的要向长期从事实验室工作的同志学习，在实验室积累经验。